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【办公室】

粤卫函〔2017〕736号

各地级以上市及顺德区卫生计生局（委），有关高等医药院校，有关医疗卫生机构：
   为进一步加强我省涉及人的生物医学研究伦理审查工作，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令2016年第11号，以下简称《办法》）要求，现就有关事项通知如下：
   一、认真做好机构伦理委员会备案工作
   各地市和有关高等医药院校要严格按照《办法》要求，认真组织已设立伦理委员会的所辖医疗卫生机构，于2017年6月30日前向执业登记机关备案，并于每年3月31日前提交上一年度伦理委员会工作报告。执业登记机关为省卫生计生委的医疗卫生机构，应于2017年6月30日前将备案材料（材料要求见附件，各执业登记机关可参照执行）报送至我委科教处。
   二、加强伦理审查
   各医疗卫生机构的伦理委员会要严格按照《办法》要求，建立伦理审查工作制度或操作规程，规范履行职责，对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初审审查、跟踪审查和复审等，并组织项目研究者开展伦理审查培训，以保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展。医疗卫生机构作为管理责任主体，应采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。
   三、加强监督检查
   各地市卫生计生行政部门和有关高等医药院校要加强对所辖医疗机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督、检查工作，重点检查医疗机构是否存在未设立伦理委员会或未经机构伦理委员会审查批准而开展涉及人的生物医学研究，发现违反《办法》的，要限期整改。
   联系人：涂正杰，联系电话：020-83848500,传真：020-83863566，电子邮箱：gdswjwkjc@163.com。

附件： 医疗卫生机构伦理委员会备案提交材料要求

广东省卫生计生委
                                2017年5月27日